1月2日，中國生物制藥有限公司（01177.HK）宣布，中國生物制藥附屬公司正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司（正大天晴）與平安鹽野義有限公司（平安鹽野義）簽訂獨家市場推廣協(xié)議。據(jù)此，正大天晴獲授予阿片類藥物引起的便秘（以下簡稱“OIC”）治療藥物納地美定(Naldemedine)在中國大陸地區(qū)的獨家市場推廣權(quán)，初步為期十一年。

納地美定（Naldemedine）是由平安鹽野義的母公司鹽野義制藥株式會社開發(fā)的外周μ-阿片受體拮抗劑，它可以在外周組織（特別是腸道神經(jīng)系統(tǒng)）中，通過拮抗阿片類藥物對腸道神經(jīng)系統(tǒng)的生理影響，調(diào)節(jié)腸道的蠕動和分泌活動，從根本上治療OIC。目前，該藥物已在美國、歐盟、日本、中國臺灣及中國香港地區(qū)獲批上市。此外，于2022年作為臨床急需藥品引入海南省人民醫(yī)院樂城院區(qū)。

阿片類藥物在臨床上被廣泛用作鎮(zhèn)痛藥，世界衛(wèi)生組織推薦將其作為緩解癌癥疼痛的治療藥物[1]。但臨床實踐發(fā)現(xiàn)，長期使用會導(dǎo)致各種不良反應(yīng)，其中50%-80%使用阿片類藥物的患者會出現(xiàn)OIC的不良反應(yīng)。由于OIC會影響患者生活質(zhì)量與治療依從性，進(jìn)而影響臨床治療效果，因此，怎樣有效治療OIC并平衡鎮(zhèn)痛與不良反應(yīng)的發(fā)生已成為臨床亟須解決的問題之一[2]。目前在中國，OIC患者還沒有針對性的治療手段，主要是通過生活方式改變（如增加膳食纖維），阿片類藥物轉(zhuǎn)換、瀉藥/大便軟化劑等一些有限的治療策略來改善[3]。

納地美定（Naldemedine）將為中國OIC患者帶來全新的治療方案。目前，在國內(nèi)開展的一項III期臨床試驗（Naldemedine治療癌痛患者合并OIC的多中心、包含安慰劑對照治療期與開放治療期兩階段的研究）達(dá)到了主要療效終點。通過本次合作，中國生物制藥旗下正大天晴成為Naldemedine在中國的獨家市場推廣伙伴，將可盡早惠及國內(nèi)患者，助力癌癥疼痛人群。

中國生物制藥董事會主席謝其潤表示，此次正大天晴與平安鹽野義的合作是一個良好開端。納地美定在中國市場有著廣闊前景，將填補國內(nèi) OIC 治療領(lǐng)域的空白，為患者帶來新的希望?！拔覀儗@款藥物的療效與市場潛力充滿信心，未來雙方將以此次合作為契機，積極探索在更多醫(yī)藥領(lǐng)域的合作可能，共同為推動中國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展、提升患者健康福祉而努力?！?/p>

關(guān)于Naldemedine

納地美定（Naldemedine）是一種具有口服活性的外周阿片受體拮抗劑，對μ、δ和κ阿片受體具有強效拮抗作用。該藥物包含一個與阿片受體拮抗劑環(huán)丙甲羥二羥嗎啡酮相關(guān)的結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)與側(cè)鏈相連接，與環(huán)丙甲羥二羥嗎啡酮相比，該分子具有更高的極性和更低的脂溶性。從而提示納地美定（Naldemedine）在臨床劑量水平產(chǎn)生具有臨床重要濃度的條件下不容易通過血腦屏障。多項非臨床和臨床研究也表明，口服給藥后，納地美定（Naldemedine）可通過拮抗阿片類藥物在外周腸受體的作用而有效治療OIC，而且不會削弱阿片類藥物作用于CNS（中樞神經(jīng)系統(tǒng)）受體所介導(dǎo)的鎮(zhèn)痛效果。

關(guān)于平安鹽野義

平安鹽野義創(chuàng)立于2020年，以母公司日本鹽野義制藥株式會社研發(fā)的新藥為首，致力于在中國提供新的醫(yī)療服務(wù)以及優(yōu)質(zhì)的仿制藥物等豐富醫(yī)療保健解決方案，并以持續(xù)不斷為人們提供健康和高品質(zhì)的生活為使命開展業(yè)務(wù)。

參考文獻(xiàn)：

[1]WHO Guidelines for the Pharmacological and Radiotherapeutic Management of Cancer Pain in Adults and Adolescents[R]. Geneva：World Health Organization，2018.

[2]倪嘉淳, 蔡增進(jìn), 江瓊, 等.  藥物治療阿片類藥物所致便秘的研究進(jìn)展 [J] . 中國全科醫(yī)學(xué), 2022, 25(12) : 1499-1505. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2021.02.092.

[3]中華醫(yī)學(xué)會, 等. 慢性便秘基層診療指南（2019年） [J] . 中華全科醫(yī)師雜志, 2020, 19(12) : 1100-1107

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