近日，正大天晴1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合或不聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊用于鞏固治療同步/序貫放化療后未進(jìn)展的、局部晚期/不可切除（Ⅲ期）的非小細(xì)胞肺癌患者的Ⅲ期臨床研究（TQB2450-Ⅲ-05）取得顯著進(jìn)展，主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。正大天晴已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）對(duì)該適應(yīng)癥上市申請(qǐng)的書面同意，將于近期遞交上市申請(qǐng)。

據(jù)2022年全球癌癥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，肺癌居全球常見惡性腫瘤的第1位和惡性腫瘤死亡原因的第1位。在中國(guó)，肺癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)106.1萬(wàn)人，約占全球新發(fā)病例數(shù)的42.7%，其中85%為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），患者疾病負(fù)擔(dān)沉重[1]。而且肺癌起病隱匿，多數(shù)患者確診時(shí)已失去根治性手術(shù)治療機(jī)會(huì)，系統(tǒng)治療發(fā)揮著更為重要的作用。目前局部晚期/不可切除的Ⅲ期NSCLC治療手段有限，主要為同步/序貫放化療，未進(jìn)展患者使用免疫鞏固治療。

TQB2450-Ⅲ-05研究（NCT04325763）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲雙模擬、安慰劑平行對(duì)照、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)估貝莫蘇拜單抗聯(lián)合或不聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊作為鞏固治療在同步/序貫放化療后未進(jìn)展的、局部晚期/不可切除（Ⅲ期）NSCLC的有效性和安全性。本研究的期中分析結(jié)果顯示，相比對(duì)照組，實(shí)驗(yàn)組可顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，延長(zhǎng)患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。其安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。公司計(jì)劃于近期開展的國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)大會(huì)公布詳細(xì)研究數(shù)據(jù)。

該研究的成功將為同步/序貫放化療后未進(jìn)展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)新的治療選擇。隨著公司在創(chuàng)新研發(fā)中的不斷投入，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷取得新突破，創(chuàng)新管線已迎來(lái)收獲期。

參考文獻(xiàn)：

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.

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